Dalam pelaksanaan pengawasan pre dan post market terkait mutu obat dibutuhkan suatu standar mutu yaitu Farmakope Indonesia (FI). Dalam rangka mendukung ketersediaan standar mutu obat yang belum terdapat di Farmakope Indonesia, diperlukan pemutakhiran terhadap monografi bahan baku dan sediaan obat secara berkelanjutan. Penggunaan FI sebagai standar mutu obat yang beredar di Indonesia merupakan amanat UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 105 yang berbunyi “Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia (FI) atau buku standar lainnya”. Sehingga penggunaan FI sebagai standar mutu bersifat mandatori untuk dilaksanakan oleh regulator dalam hal ini PPPOMN dan Balai Besar/ Balai POM serta stakeholder eksternal.
Tujuan kegiatan “Sharing Session Pemanfaatan Standar Mutu dalam Pengawasan Obat” yang dilaksanakan pada hari Senin tanggal 25 April 2022 secara luring di Aula Gandrung Balai BBPOM di Surabaya ini adalah untuk berdiskusi dan berbagi informasi terkait penyusunan Standar Mutu Obat dan pemutakhiran yang telah dilakukan sebagai upaya peningkatan implementasi terhadap standar mutu yang telah ditetapkan kepada Balai/ Balai Besar/ Loka POM. Adapun peserta dari kegiatan ini meliputi BBPOM di Surabaya (khususnya personil Laboratorium Obat dan Napza), Direktorat Standardisasi ONPPZA, Direktorat Pengawasan KMEI ONPPZA, dan PPPOMN.
BBPOM di Surabaya terpilih sebagai tempat pelaksanaan kegiatan karena memiliki persentase implementasi penerapan FI sebagai standar mutu dalam pengawasan obat sebesar 60,11% berdasarkan survei implementasi penerapan Farmakope Indonesia tahun 2020 dan merupakan persentase tertinggi dibandingkan dengan UPT lain.
Kegiatan ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman dari UPT BPOM terkait penggunaan standar mutu dan mendapatkan input dari UPT BPOM mengenai pemanfaatan standar mutu terkini dalam pengujian di bidang obat untuk menjamin mutu obat sehingga standar mutu yang dihasilkan mampu laksana.
Tim Penyusun Materi Website dan Media Sosial
BBPOM di Surabaya
Kontributor : Yanica Ivory Andri, S.TP.
